注册证编号： 鲁械注准20202140312
型号规格：无菌折叠型ZS9502
执行标准：GB19083-2013
结构及组成/主要组成成分：
产品由口罩体，鼻夹和口罩带组成。口罩体最外层和最里层为无纺布，夹层为熔喷无纺布；口罩带为涤纶松紧带；鼻夹为金属铝条制成。产品以非无菌和无菌形式提供。
适用范围/预期用途：
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
【产品名称】 医用防护口罩
【型号规格】无菌折叠型
【执行标准号】GB19083-2010
【产品结构组成】本产品由口罩体，鼻夹和口罩带组成。口罩体最外层和最里层为无纺布，夹层为熔喷无纺布；口罩带为涤纶松紧带；鼻夹为金属铝条制成；产品以无菌形式提供。
【产品性能指标】1.鼻夹应具有可调节性；2.非油性颗粒过滤效率≥95%。
【灭菌要求】1.无菌；2.环氧乙烷残留量不超过10μg/g；
【灭菌方式】环氧乙烷
【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
【禁忌症】 对无纺布材料过敏者禁止使用
【使用说明】
1.打开口罩用手扶住口罩固定在面部，使鼻夹位于口罩上方。
2.口罩带戴与头部。
3.调整鼻夹至鼻梁形状，使口罩紧贴面部,如不合适请更换其他规格口罩，禁止头发进入面罩封边内则以防密合性不合格。产品使用4h后请更换新的产品。
4.一次性使用，用后销毁
【注意事项、警示以及提示的内容】
1.产品以无菌形式提供，建议使用时间为4小时，4小时后请及时更换。
2.如使用时出现头晕、恶心、呼吸困难等情况请速离开感染区域并更换本产品；
3.产品用后请销毁，禁止重复使用；
4.在产品使用前检查口罩的适合性，如不合适请进行更换，如果有头发进入面罩封边内则口罩与口罩的密合性要求可能会达不到；
5.医用防护口罩系一次性使用产品，使用前请仔细检查包装袋，如发现包装袋破损严禁使用。
6.使用本产品前应认真阅读说明书，并查看封口处生产批号/生产日期，逾期不得使用；
7.产品开封后应尽快使用
【标签、包装标识样图】
仅限一次性使用 包装破损 禁止使用
【运输及储存条件】本产品贮藏在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒、通风条件良好、清洁的环境内；运输及搬运时应注意小心轻放。
【生产企业】山东朱氏药业集团有限公司
【注册地址】单县开发区樊楼路南
【生产地址】 山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
【联系方式】13256133668
【注册证编号】
【生产许可证编号】
【售后服务单位】 山东朱氏药业集团有限公司
【生产批号】
【生产日期】见包装
【有效期】12个月（由加速老化试验获得）
【修订日期】2020年05月21日
医用防护口罩全套资料
1、营业执照：
2中华人民共和国医疗器械注册证
3、检验报告：
产品技术要求预评价意见
技术要求：
说明书：
说明书
【产品名称】 医用防护口罩
【型号规格】无菌折叠型
【执行标准号】GB19083-2010
【产品结构组成】本产品由口罩体，鼻夹和口罩带组成。口罩体最外层和最里层为无纺布，夹层为熔喷无纺布；口罩带为涤纶松紧带；鼻夹为金属铝条制成；产品以无菌形式提供。
【产品性能指标】1.鼻夹应具有可调节性；2.非油性颗粒过滤效率≥95%。
【灭菌要求】1.无菌；2.环氧乙烷残留量不超过10μg/g；
【灭菌方式】环氧乙烷
【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
【禁忌症】 对无纺布材料过敏者禁止使用
【使用说明】
1.打开口罩用手扶住口罩固定在面部，使鼻夹位于口罩上方。
2.口罩带戴与头部。
3.调整鼻夹至鼻梁形状，使口罩紧贴面部,如不合适请更换其他规格口罩，禁止头发进入面罩封边内则以防密合性不合格。产品使用4h后请更换新的产品。
4.一次性使用，用后销毁
【注意事项、警示以及提示的内容】
1.产品以无菌形式提供，建议使用时间为4小时，4小时后请及时更换。
2.如使用时出现头晕、恶心、呼吸困难等情况请速离开感染区域并更换本产品；
3.产品用后请销毁，禁止重复使用；
4.在产品使用前检查口罩的适合性，如不合适请进行更换，如果有头发进入面罩封边内则口罩与口罩的密合性要求可能会达不到；
5.医用防护口罩系一次性使用产品，使用前请仔细检查包装袋，如发现包装袋破损严禁使用。
6.使用本产品前应认真阅读说明书，并查看封口处生产批号/生产日期，逾期不得使用；
7.产品开封后应尽快使用
【标签、包装标识样图】
仅限一次性使用 包装破损 禁止使用
【运输及储存条件】本产品贮藏在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒、通风条件良好、清洁的环境内；运输及搬运时应注意小心轻放。
【生产企业】山东朱氏药业集团有限公司
【注册地址】单县开发区樊楼路南
【生产地址】 山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
【联系方式】13256133668
【注册证编号】
【生产许可证编号】
【售后服务单位】 山东朱氏药业集团有限公司
【生产批号】
【生产日期】见包装
【有效期】12个月（由加速老化试验获得）
【修订日期】2020年05月21日
CE证书：
产品照片：
